Telesta gibt Datum des FDA-Beratungsausschusses zur Diskussion des Zulassungsantrags für MCNA bekannt[1]

Telesta Therapeutics Inc. gab heute bekannt, eine Benachrichtigung von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) erhalten zu haben, die bestätigt, dass ein Beratungsausschuss zur Prüfung von Telestas BLA-Zulassungsantrag (Biologics License Application) für das Stoffpatent Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleinsäurekomplex (MCNA) organisiert wurde. Der Beratungsausschuss wird am Mittwoch, den 18. November abgehalten.

Die Kontaktinformationen des Beratungsausschusses sind wie folgt:

Name des Ausschusses: Beratungsausschuss für Zell-, Gewebe- und Gentherapien und Beratungsausschuss für onkologische Arzneimittel

Datum und Uhrzeit: 18. November 2015 von 8:00 bis 17:00 Uhr

Ort: FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Ave., Gebäude 31 Konferenzzentrum, großer Saal (Saalnummer 1503), Silver Spring, MD 20993-0002.

Agenda: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Biologics License Application (BLA-Zulassungsantrag) 125593, Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleinsäurekomplex MCNA (Mycobacterium phlei Cell wall-Nucleic Acid), eingereicht von Telesta Therapeutics, Inc. Die vorgeschlagene Indikation (Verwendung) für dieses Produkt besteht in der Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko für ein Rezidiv oder Fortschreiten bei erwachsenen Patienten, die auf die vorangegangene Bacillus-Calmette-Guerin- (BCG) Immuntherapie nicht angesprochen haben, z. B. bei Patienten, die BCG-refraktär oder BCG-rezidivierend sind.

Sitzungsunterlagen: Die FDA beabsichtigt, spätestens zwei Tage vor dem Meeting Hintergrundmaterial zur Verfügung zu stellen. Wenn die FDA nicht in der Lage ist, vor dem Meeting Hintergrundmaterial auf ihrer Website zu veröffentlichen, wird besagtes Hintergrundmaterial am Meetingsort des Beratungsausschusses bereitgestellt und auf der Website der FDA veröffentlicht.

Webcast: Live-Übertragung wird angeboten. Bitte informieren Sie sich auf der FDA-Website für weitere Informationen.

In Bezug auf das kommende öffentliche Meeting des Beratungsausschusses erklärte Dr. Michael Berendt, Chief Executive Officer und Chief Scientist: "Dieser Beratungsausschuss ist ein weiterer wichtiger Schritt in Richtung mögliche Zulassung von MCNA als erstes neues Therapeutikum für Blasenkrebs-Patienten seit Jahrzehnten.  Wir werden mit der FDA und ihrem Beratungsausschus in exakt derselben Weise weiterarbeiten, wie wir es in den letzten 18 Monaten getan haben, d. h. mit vollständiger Transparenz, Offenheit und wissenschaftlichem Anspruch.  Wir sind uns darüber im Klaren, dass BCG-refraktäre und BCG-rezidivierende Patienten unbedingt eine nicht-chirurgische Option zum Erhalt der Blase benötigen, und wir sind der Meinung, dass MCNA genau dies leisten kann."  

Über MCNA  

MCNA ist eine biologische Therapie, die entwickelt wurde, um Hochrisiko-Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die auf eine Primärtherapie mit Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) nicht ansprechen oder danach rückfällig werden, eine therapeutische Alternative zur chirurgischen Behandlung zu bieten. MCNA basiert auf der Zellwand-Fraktionierung nicht-pathogener Bakterien. Ihre Aktivität wird nach aktuellem wissenschaftlichen Stand durch den dualen Mechanismus von Immunstimulation und direkten Anti-Krebs-Effekten hervorgerufen. MCNA wurde als sterile Suspension zur intravesikalen Verabreichung durch Urologen und urologisch geschulten Pflegekräften entwickelt und wird genauso dosiert wie die Erstlinientherapie mit BCG, wobei der Vorteil in der einfachen und sicheren Vorbereitung, Handhabung und Entsorgung liegt. Daten zur Wirksamkeit, Ansprechdauer und Sicherheit der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie für MCNA wurden kürzlich im Journal of Urology veröffentlicht[2]. Die FDA hat den 27. Februar 2016 als Zieldatum für den Abschluss der Prüfung für die potenzielle Zulassung von MCNA angesetzt.

Über Telesta Therapeutics Inc.  

Telesta Therapeutics Inc. ist ein Unternehmen im Bereich Therapeutika im Spätstadium mit kurzfristigem Potenzial hinsichtlich Herstellung, Marketing und Zulassung/Erwerb von eigentumsrechtlich geschützten und innovativen Therapien für den weltweiten Gesundheitsmarkt. Wichtigstes Ziel des Unternehmens ist es, Produkte zu entwickeln und zu vermarkten, die die menschliche Gesundheit voranbringen und den Shareholder-Value steigern. Weitere Informationen erhalten Sie auf http://www.telestatherapeutics.com

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1. Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleinsäurekomplex

  Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:  Donald Olds, Chief Operating Officer  Telesta Therapeutics Inc.  Telefon: +1-514-394-7921  Donald.Olds@telestatherapeutics.com

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